M D R C E 咨 询 | I V D R C E 咨 询 | F D A 5 1 0 K 咨 询 | 欧 盟 授 权 代 表 | 美 国 F D A 注 册 上 海 凌 甫 科 技 联 系 我 们       中 文   |   E n g l i s h 联 系 我 们 网 站 首 页 医 械 一 站 式 服 务 平 台 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 欧 盟 市 场 美 国 市 场 中 国 市 场 质 量 管 理 体 系 授 权 代 表 服 务 产 品 介 绍 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 关 于 我 们 公 司 简 介 成 功 案 例 联 系 方 式 在 线 留 言 最 新 新 闻 ： 【 深 入 了 解 】 | C A S 、 C M R 、 R o H S 与 R E A C H 【 2 0 2 5 0 6 1 0 】 D H F 与 D M R 的 区 别 与 联 系 【 2 0 2 5 0 6 0 3 】 凌 甫 科 技 助 力 合 作 伙 伴 成 功 斩 获 T U V 南 德 M D R C E 证 书 【 2 0 2 5 0 5 2 6 】 凌 甫 科 技 助 力 骨 科 企 业 获 得 F D A 5 1 0 ( k ) 认 证 【 2 0 2 5 0 5 1 9 】 凌 甫 科 技 助 力 牙 科 设 备 企 业 获 得 M D R C E 证 书 【 2 0 2 5 0 5 1 2 】 凌 甫 科 技 助 力 企 业 斩 获 T U V 签 发 的 M D R C E 证 书 【 2 0 2 5 0 5 0 7 】 凌 甫 科 技 频 助 I V D 企 业 成 功 斩 获 I V D R C l a s s C 证 书 【 2 0 2 5 0 4 2 1 】 2 0 2 5 C M E F 圆 满 落 幕 【 2 0 2 5 0 4 1 4 】 阿 联 酋 医 疗 器 械 产 品 注 册 【 2 0 2 5 0 4 1 4 】 欧 盟 调 整 I V D R 分 类 规 则 ， 新 冠 检 测 试 剂 分 类 降 级 【 2 0 2 5 0 4 0 9 】 更 多 > > 医 械 一 站 式 服 务 平 台 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 欧 盟 市 场 美 国 市 场 中 国 市 场 质 量 管 理 体 系 授 权 代 表 服 务 医 械 一 站 式 服 务 平 台 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 与 土 耳 其 伊 斯 廷 耶 大 学 医 院 合 作 ， 拥 有 独 家 合 作 的 临 床 实 验 室 提 供 临 床 方 案 设 计 、 临 床 数 据 信 息 化 处 理 、 流 程 化 项 目 管 理 、 客 户 需 求 电 子 采 集 、 系 统 化 物 流 管 理 等 全 方 位 的 解 决 方 案 提 供 高 质 量 的 临 床 评 估 报 告 欧 盟 市 场 提 供 C E 技 术 文 档 撰 写 、 体 系 辅 导 、 测 试 对 接 等 全 套 方 案 提 供 欧 代 服 务 、 欧 盟 F S C 、 I S O 1 4 9 7 1 风 险 分 析 、 临 床 评 价 、 灭 菌 、 软 件 周 期 、 可 用 性 等 欧 盟 合 规 咨 询 与 服 务 美 国 市 场 提 供 5 1 0 K 文 档 撰 写 、 产 品 列 名 、 工 厂 场 地 注 册 、 美 国 代 理 人 、 美 国 C F G 、 U D I 、 D e N o v o 、 P M A 的 合 规 咨 询 与 服 务 中 国 市 场 提 供 N M P A 技 术 文 档 撰 写 、 生 产 许 可 证 、 创 新 医 疗 器 械 申 报 等 的 合 规 咨 询 与 服 务 质 量 管 理 体 系 I S O 1 3 4 8 5 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 N M P A ( G M P 、 G S P ) 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 M D S A P 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 F D A C F R 8 2 0 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 质 量 体 系 日 常 维 护 服 务 ， 欧 盟 的 C A P A 、 流 程 改 进 、 质 量 体 系 维 护 的 外 包 、 供 应 商 审 核 。 授 权 代 表 服 务 欧 盟 授 权 代 表 英 国 授 权 代 表 美 国 授 权 代 表 瑞 士 授 权 代 表 沙 特 授 权 代 表 澳 大 利 亚 授 权 代 表 产 品 介 绍 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 L l i n s 凌 甫 科 技 共 创 团 队 精 神 ， 攀 越 巅 峰 ， 温 泉 畅 享 ！ 凌 甫 科 技 2 0 2 3 年 度 团 建 回 顾 2 0 2 5 0 5 2 6 2 0 2 5 0 5 凌 甫 科 技 助 力 合 作 伙 伴 成 功 斩 获 T U V 南 德 M D R C E 证 书 凌 甫 科 技 凭 借 专 业 的 法 规 咨 询 与 技 术 支 持 ， 成 功 协 助 合 作 伙 伴 通 过 T U V 南 德 的 严 格 审 核 ， 获 得 注 射 器 产 品 的 M D R C E 证 书 2 0 2 5 0 5 1 9 2 0 2 5 0 5 凌 甫 科 技 助 力 骨 科 企 业 获 得 F D A 5 1 0 ( k ) 认 证 近 期 ， 在 凌 甫 科 技 的 全 程 辅 导 与 专 业 支 持 下 ， 成 功 协 助 国 内 某 知 名 企 业 的 骨 科 产 品 顺 利 通 过 美 国 F D A 5 1 0 ( k ) 审 批 ！ 2 0 2 5 0 5 1 2 2 0 2 5 0 5 凌 甫 科 技 助 力 牙 科 设 备 企 业 获 得 M D R C E 证 书 凌 甫 科 技 成 功 协 助 国 内 某 知 名 牙 科 设 备 企 业 获 得 由 国 际 权 威 认 证 机 构 S G S 签 发 的 牙 科 综 合 治 疗 系 统 M D R C E 证 书 2 0 2 5 0 5 0 7 2 0 2 5 0 5 凌 甫 科 技 助 力 企 业 斩 获 T U V 签 发 的 M D R C E 证 书 凌 甫 科 技 凭 借 深 厚 的 医 疗 器 械 法 规 经 验 与 专 业 的 技 术 服 务 能 力 ， 成 功 协 助 某 知 名 输 注 类 医 疗 器 械 企 业 获 得 T U V 南 德 颁 发 的 M D R C E 证 书 2 0 2 5 0 4 2 1 2 0 2 5 0 4 凌 甫 科 技 频 助 I V D 企 业 成 功 斩 获 I V D R C l a s s C 证 书 近 期 ， 凌 甫 科 技 持 续 助 力 体 外 诊 断 （ I V D ） 企 业 成 功 获 得 欧 盟 I V D R 认 证 ， 接 联 取 得 五 联 检 、 四 联 检 等 多 项 I V D R 证 书 ！ 2 0 2 5 0 4 1 4 2 0 2 5 0 4 2 0 2 5 C M E F 圆 满 落 幕 我 们 满 怀 期 待 地 展 望 未 来 的 规 划 与 目 标 ， 并 将 继 续 不 懈 努 力 ， 以 提 升 “ 凌 甫 ” 品 牌 的 品 质 与 效 能 。 医 疗 器 械 注 册 申 请 流 程 ？ 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 证 的 申 请 流 程 2 0 2 5 0 6 1 0 2 0 2 5 0 6 【 深 入 了 解 】 | C A S 、 C M R 、 R o H S 与 R E A C H 2 0 2 5 0 6 0 3 2 0 2 5 0 6 D H F 与 D M R 的 区 别 与 联 系 在 C E （ M D R ） 认 证 审 核 过 程 中 ， 企 业 可 能 会 被 要 求 递 交 D H F 或 者 D M R l i s t ， 今 天 我 们 来 解 析 一 下 两 者 之 间 的 区 别 。 2 0 2 5 0 3 2 5 2 0 2 5 0 3 详 细 解 读 E M D N 代 码 与 G M D N 代 码 两 种 代 码 代 码 的 存 在 都 是 为 了 将 医 疗 设 备 分 类 为 相 似 的 组 ， 以 便 更 好 地 跟 踪 和 报 告 。 那 么 欧 洲 为 什 么 要 创 建 E M D N 代 码 呢 ？ 为 什 么 不 使 用 已 经 广 泛 采 用 的 G M D N 代 码 系 统 呢 ？ 2 0 2 5 0 3 1 2 2 0 2 5 0 3 关 于 风 险 管 理 报 告 中 的 F M E C A F M E C A （ 故 障 模 式 、 效 应 及 严 重 性 分 析 ） 是 一 个 强 大 的 工 具 ， 用 于 风 险 管 理 中 系 统 故 障 的 分 析 和 评 估 。 2 0 2 5 0 2 2 6 2 0 2 5 0 2 F D A 内 毒 素 相 关 的 要 求 F D A 提 供 了 明 确 的 内 毒 素 限 值 和 测 试 方 法 ， 以 降 低 患 者 产 生 因 热 原 引 起 的 发 热 反 应 的 风 险 。 2 0 2 5 0 2 1 3 2 0 2 5 0 2 在 E u d a m e d 中 如 何 录 入 U D I D I — I V D R 篇 录 入 U D I D I 前 ， 需 确 保 已 激 活 L U A 账 号 或 第 二 个 L A A 账 号 、 第 三 个 L A A 账 号 . . . . . . 。 第 一 个 L A A 账 号 （ 用 于 申 请 S R N 号 ） 不 具 备 录 入 U D I D I 功 能 ， 因 此 不 可 用 于 此 操 作 。 6 月 1 日 起 ， 第 二 类 医 疗 器 械 全 面 严 查 ！ 《 公 告 》 指 出 ： 2 0 2 4 年 6 月 1 日 起 生 产 的 医 疗 器 械 ， 在 其 上 市 销 售 前 ， 注 册 人 应 当 按 照 相 关 标 准 或 者 规 范 要 求 将 最 小 销 售 单 元 、 更 高 级 别 包 装 的 产 品 标 识 和 相 关 数 据 上 传 至 医 疗 器 械 唯 一 标 识 数 据 库 ， 确 保 数 据 真 实 、 准 确 、 完 整 、 可 追 溯 。 2 0 2 5 0 4 1 4 2 0 2 5 0 4 阿 联 酋 医 疗 器 械 产 品 注 册 在 开 始 医 疗 器 械 或 机 构 注 册 程 序 之 前 ， 必 须 在 阿 联 酋 卫 生 部 完 成 注 册 ， 并 获 得 在 阿 联 酋 进 口 和 销 售 的 有 效 许 可 证 。 制 造 商 必 须 向 主 管 当 局 提 交 产 品 注 册 申 请 ， 申 请 文 件 的 复 杂 程 度 取 决 于 设 备 的 分 类 2 0 2 5 0 4 0 9 2 0 2 5 0 4 欧 盟 调 整 I V D R 分 类 规 则 ， 新 冠 检 测 试 剂 分 类 降 级 I V D R C E 咨 询 2 0 2 5 0 3 0 4 2 0 2 5 0 3 M D S A P A u d i t A p p r o a c h 更 新 解 读 本 次 变 更 主 要 是 理 清 了 澳 大 利 亚 的 S p o n s o r 与 制 造 商 相 互 之 间 的 责 任 与 分 工 M D S A P 咨 询 2 0 2 5 0 1 2 0 2 0 2 5 0 1 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 新 增 章 节 解 读 医 疗 器 械 产 品 注 册 医 疗 器 械 质 量 体 系 辅 导 医 疗 器 械 法 规 咨 询 2 0 2 4 1 2 3 1 2 0 2 4 1 2 2 0 2 4 年 全 球 医 疗 器 械 法 规 总 结 与 变 化 医 疗 器 械 产 品 注 册 医 疗 器 械 质 量 体 系 辅 导 医 疗 器 械 法 规 咨 询 2 0 2 4 1 1 3 0 2 0 2 4 1 1 欧 盟 发 布 关 于 逐 步 推 出 E u d a m e d 实 施 问 题 的 Q & A 涉 及 E u d a m e d 的 逐 步 推 广 、 供 应 中 断 或 中 止 时 的 告 知 义 务 以 及 某 些 体 外 诊 断 医 疗 器 械 的 过 渡 性 规 定 ， 本 指 南 就 针 对 逐 步 推 广 E u d a m e d 从 三 方 面 作 出 了 问 题 和 答 案 。 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 凌 甫 科 技 自 2 0 1 7 年 成 立 以 来 ， 始 终 专 注 于 为 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 专 业 、 高 效 、 定 制 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 致 力 于 助 力 企 业 向 全 球 市 场 推 出 安 全 、 有 效 且 符 合 法 规 要 求 的 产 品 。 公 司 总 部 位 于 上 海 ， 并 在 杭 州 、 德 国 、 英 国 、 美 国 等 地 设 有 分 公 司 及 办 事 处 ， 可 以 为 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 产 品 在 上 市 前 的 一 站 式 法 规 咨 询 服 务 。 公 司 主 要 技 术 服 务 领 域 覆 盖 ： I V D R 海 外 临 床 试 验 ， 欧 盟 C E 认 证 ， 美 国 F D A 注 册 ， 中 国 N M P A 注 册 咨 询 ， 体 系 认 证 ， 各 国 授 权 代 表 服 务 等 。 凌 甫 科 技 汇 聚 了 众 多 来 自 医 疗 器 械 法 规 、 临 床 等 领 域 的 资 深 专 家 与 精 英 ， 他 们 大 多 拥 有 在 知 名 公 告 机 构 及 国 内 外 知 名 医 疗 器 械 企 业 法 规 部 门 的 丰 富 工 作 经 历 ， 拥 有 平 均 十 年 以 上 的 医 疗 器 法 规 经 验 。 从 研 发 到 上 市 ， 再 到 后 续 市 场 服 务 ， 凌 甫 科 技 的 专 业 团 队 将 为 您 提 供 全 方 位 的 全 球 法 规 支 持 。 凌 甫 科 技 依 托 自 主 运 营 的 战 略 布 局 ， 已 成 功 在 国 际 市 场 上 建 立 了 三 家 授 权 代 表 服 务 公 司 ， 分 别 是 英 国 的 L L I N S T e c h n o l o g y L t d 、 美 国 的 L L I N S T E C H N O L O G Y I N C 以 及 德 国 的 L l i n s S e r v i c e & C o n s u l t i n g G m b H ， 实 现 了 业 务 的 全 球 化 布 局 。 同 时 ， 凌 甫 科 技 秉 持 开 放 合 作 的 原 则 ， 与 土 耳 其 伊 斯 廷 耶 大 学 医 院 建 立 了 独 家 合 作 临 床 实 验 室 ， 旨 在 深 化 双 方 在 临 床 试 验 领 域 的 合 作 ， 为 客 户 提 供 更 为 精 准 、 高 效 的 服 务 ， 共 同 推 动 技 术 服 务 领 域 的 发 展 。 了 解 我 们 成 功 案 例 深 耕 医 疗 器 械 行 业 ， 获 得 行 业 广 泛 认 可 与 信 赖 关 于 我 们 公 司 简 介 成 功 案 例 联 系 方 式 医 械 一 站 式 服 务 平 台 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 欧 盟 市 场 美 国 市 场 中 国 市 场 质 量 管 理 体 系 授 权 代 表 服 务 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 联 系 方 式 电 话 ： + 8 6 0 5 7 1 5 6 8 9 0 6 7 5 邮 箱 ： a l l a n . z h a n g @ l l i n s t e c h . c o m 地 址 ： 上 海 市 徐 汇 区 定 安 路 5 5 号 徐 汇 万 科 中 心 A 座 1 1 1 5 室 凌 甫 微 信 公 众 号 做 一 流 的 医 疗 器 械 法 规 专 业 技 术 服 务 商 版 权 所 有 ： 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司     沪 I C P 备 2 0 2 3 0 0 0 6 6 0 号 1

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